Je m’informe sur les médicaments génériques

De plus en plus de médicaments génériques sont disponibles dans les pharmacies, à des prix généralement inférieurs aux médicaments originaux. Quelle est la qualité, la tolérance et l’efficacité, de ces génériques ?

Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Un générique est un médicament identique, ou du moins équivalent, à un médicament de marque (appelé princeps). Un générique voit le jour lorsque le princeps, commercialisé depuis longtemps, n’est plus protégé par un brevet.

Le principe actif, c’est-à-dire la molécule à l’origine des propriétés thérapeutiques, et son dosage sont identiques entre le princeps et le générique. Les excipients (substances non-thérapeutiques associées au principe actif, pour en changer le goût par exemple) peuvent cependant être différents, de même que la présentation du médicament (couleur, forme, goût, etc.). La forme galénique (comprimé, granulés, injection) doit être proche de celle du princeps.

Pour être mis sur le marché, un médicament générique doit prouver qu’il induit des effets très similaires à ceux du princeps : c’est le principe de bioéquivalence.

Comment les médicaments génériques sont-ils testés ?

Pour obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), indispensable à sa commercialisation, un médicament doit passer de nombreux tests, notamment des études de toxicité et une évaluation du rapport bénéfice-risque. Dans le cas des génériques, cette procédure d’AMM est facilitée, nécessitant uniquement un test de bioéquivalence : le générique est testé sur plusieurs volontaires sains et les effets doivent être similaires aux effets du médicament princeps.

Sont-ils vraiment aussi efficaces ?

Des médecins ont rapporté que leurs patients habitués au médicament princeps observaient des effets différents avec un générique. Il est aujourd’hui difficile d’attribuer cette différence à un effet « nocebo » (inverse de l’effet placebo, les patients étant convaincus que le générique sera moins efficace) ou à une réelle différence d’effet thérapeutique. Cette différence pourrait, pour certains génériques, être due aux excipients utilisés. Les excipients n’ont normalement aucun effet sur l’organisme, cependant ils pourraient parfois interagir avec le principe actif et modifier son efficacité. Quoi qu’il en soit, ces cas sont rares et la grande majorité des médicaments génériques sont aussi efficaces que leur princeps.

Pourquoi les génériques font-ils débat ?

Le principal reproche adressé aux génériques est lié aux différences d'apparence du médicament (couleur, goût, etc.), ce qui peut perturber des patients habitués depuis des années à leur médicament princeps et entraîner des erreurs lors de la prise du générique. Pour les personnes devant prendre un grand nombre de médicaments, l'utilisation d'un pilulier évite ce risque. Dans le doute, contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Les génériques ont également fait l'objet de débats dans certaines spécialités utilisant des médicaments à faible marge thérapeutique ou à marge thérapeutique étroite. Il s'agit de produits dont le dosage à administrer est très précis : augmenter ou diminuer légèrement la dose de principe actif modifie les effets et rend le médicament inefficace, voire dangereux.

Les effets des génériques pouvant être très légèrement différents de ceux du princeps (ce qui n’est généralement pas un problème), la question de l’utilisation de génériques pour les médicaments à faible marge thérapeutique se pose.

En 2007, la Ligue française contre l’épilepsie s’est ainsi opposée à l’utilisation générique d’antiépileptiques, mais en 2008, une enquête menée par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, aujourd’hui ANSM) a confirmé que génériques et princeps étaient bien bioéquivalents.

Les génériques sont-ils sans danger ?

Les effets secondaires et risques liés aux génériques sont les mêmes que ceux de leur princeps. La notice qui accompagne un générique est d’ailleurs toujours identique à la notice du princeps.

La question de l’efficacité, voire de la dangerosité de certains génériques est parfois soulevée au regard des pays (Inde, Chine…) dans lesquels ils sont fabriqués, pays dont les fabricants ne respecteraient pas toujours les mêmes règles sanitaires ou de pureté des composants que les grands groupes pharmaceutiques.

En janvier 2015, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a préconisé l’arrêt de la commercialisation de plusieurs dizaines de génériques, à cause d’irrégularités possibles dans les études de bioéquivalence menées par une société indienne, tout en ne remettant pas en cause la sécurité des médicaments concernés.

Cependant, ces cas restent rares et la qualité d’un médicament ne dépend pas de son pays d’origine. Un grand nombre de médicaments génériques est, de plus, fabriqué aux États-Unis, au Canada et en Europe.

Sont-ils vraiment moins chers ?

Le prix de vente d’un générique est en général 30 % inférieur à celui de son princeps, voire 40 ou 50 %, une différence due notamment aux essais à mener en vue d’une commercialisation, beaucoup moins coûteux pour un générique. Les coûts de recherche et de développement expliquent aussi les prix plus élevés des médicaments princeps.

Lors de l’arrivée d’un générique, certains laboratoires pharmaceutiques choisissent cependant de baisser le prix de leur princeps, voire de l’aligner sur celui du générique. Dans certains cas, les deux médicaments sont donc vendus à un prix peu différent.

Puis-je choisir entre un princeps et son générique ?

Depuis janvier 2015, toutes les prescriptions doivent indiquer le nom de la molécule, et non uniquement celui d'une marque (princeps ou générique). Votre médecin a cependant la possibilité d’inscrire sur l’ordonnance le nom du princeps et la mention « non substituable », auquel cas vous ne pourrez acheter en pharmacie que le princeps.

Si votre médecin n'a inscrit sur l’ordonnance que le nom de la molécule, votre pharmacien a le choix de vous proposer le princeps ou le générique. Si vous refusez le générique, vous ne bénéficierez plus du tiers-payant : vous devrez avancer le paiement à la pharmacie puis envoyer la feuille de soin et une copie de l’ordonnance à votre caisse d’assurance maladie pour vous faire rembourser.

Les médicaments génériques, moins coûteux car n’impliquant que des coûts de fabrication et de commercialisation, sans recherche ni développement, participent à la baisse des dépenses de remboursement de l’Assurance Maladie. Cette dernière rembourse actuellement 777 millions de boîtes de génériques par an, ce qui lui a permis une économie de 1,6 milliard d’euros en 2013. En dix ans, de 2002 à 2012, plus de sept milliards d’euros ont été économisés grâce aux génériques.